Informations pour les patients

Le réseau StrokeLink est le réseau national de recherche clinique sur les Accidents Vasculaires Cérébraux (AVC). Cette page a pour objectif de vous apporter des réponses, si vous souhaitez vous renseigner sur le déroulement d’un essai clinique incluant des personnes victimes d’AVC.

La recherche clinique est un moyen d’améliorer la connaissance des maladies, telles que l’AVC, de développer de nouvelles méthodes, technologies, traitements (médicament, dispositif médical, etc.), afin d’améliorer la qualité des soins.

Dans le cadre des patients victimes d’AVC, la recherche clinique permet le développement d’une meilleure prise en charge lors de l’AVC mais également après, pendant la ré-éducation, si le patient souffre de séquelles physiques et/ou cognitives.

C’est par l’intermédiaire de ces recherches que l’efficacité de ces nouvelles méthodes est prouvée. Chaque année, des milliers de personnes participent à des essais cliniques et permettent ainsi d’améliorer constamment la qualité des soins.

La recherche clinique est très encadrée par la loi. Il existe deux grands textes qui la régisse sur le territoire français :

> Les Règlements Européens dans lesquels nous retrouvons respectivement les recherches impliquant les médicaments, les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic IN VITRO. Ces règlements sont appliqués dans toute l’Europe.

> La Loi Jardé, qui est un texte de loi français et qui permet de classer toutes les études ne s’intégrant pas au règlement européen. Elle est divisée en trois catégories qui correspondent chacune à un type de recherche.

Avant de pouvoir mettre en place un essai clinique dans un hôpital, plusieurs autorisations sont nécessaires auprès des organismes compétents en matière de recherche clinique. L’Agence Nationale de Santé et de Sécurité du Médicament (ANSM), le Comité de Protection des Personnes (CPP) et la Commission Nationale Informatique et Liberté (CNIL) œuvrent pour garantir la sécurité des patients ainsi que la protection de leurs données. Ces trois organisations doivent donner leur aval pour chaque étude qui implique la personne humaine.

Avant de débuter sa participation à l’étude, le patient doit être informé de façon éclairée sur l’objectif de l’étude, les risques et bénéfices attendus ainsi que sur les alternatives existantes. Il doit ensuite exprimer son consentement, c’est-à-dire donner son accord, à l’écrit et/ou à l’oral selon le type d’étude.

Le recueil du consentement dans le cadre d’une recherche sur les AVC est particulier. En effet, en recherche clinique, il existe des situations d’urgence, telles que les AVC, pour lesquelles la loi prévoit des procédures spécifiques.

Plusieurs cas sont possibles :

• Si le patient est en capacité d’exprimer son consentement, de comprendre et d’interagir avec le médecin, il peut donner son consentement pour participer à l’étude clinique proposée.

• Si le patient n’est pas en capacité d’exprimer son consentement, de comprendre et d’interagir avec le médecin mais qu’il est accompagné d’une personne de confiance (un proche, un membre de la famille, etc.), ce dernier pourra consentir pour le patient. Toutefois, une fois le patient rétablit, son consentement sera requis pour la poursuite éventuelle de l’étude.

  Dans le cas où le patient présenterait toujours des déficits ne lui permettant pas d’exprimer son consentement, de comprendre et d’interagir avec le médecin, le consentement de la personne de confiance sera à nouveau requis pour la poursuite de l’étude.

• Si le patient n’est pas en capacité d’exprimer son consentement, de comprendre et d’interagir avec le médecin et qu’il n’est pas accompagné, celui-ci pourra alors l’inclure dans l’essai de recherche clinique à l’aide du « consentement d’urgence ». Cela signifie qu’il inclut le patient dans l’étude, en sa place et nom. C’est une exception au principe du consentement préalable. Cependant, le médecin cherchera à obtenir le consentement du patient ou de la personne de confiance dès que cela sera possible.

   

Ce qu’il faut retenir : en cas d’impossibilité à exprimer son consentement, un représentant légal ou un proche du patient peut être sollicité. Cependant, le consentement du patient sera toujours recherché dès que son état le permettra.

Vous pouvez : 

• Quitter l’essai clinique à tout moment sans devoir apporter une justification. Ce retrait de participation n’a aucune conséquence sur votre prise en charge
• Connaître les informations relatives à votre santé
• Être tenu informé en cas d'évènement grave survenu pendant l'essai chez un ou plusieurs participants
• Être informé des résultats finaux de l'essai
• Vérifier et rectifier les données vous concernant
• S’opposer à la transmission des données vous concernant

Pour connaître les essais cliniques qui se déroulent en Europe ou dans le monde, vous pouvez consulter :

• Etudes européennes : Clinical Trials Register

• Etudes mondiales :  ClinicalTrials.gov

Si vous souhaitez davantage d’informations sur la recherche clinique, vous pouvez consulter les sites internet suivants :

• ANSM

• Code de la santé publique

• CNIL